식약처, ‘노바백스’‧‘스푸트니크V’ 코로나19 백신 2종 사전검토 착수
식약처, ‘노바백스’‧‘스푸트니크V’ 코로나19 백신 2종 사전검토 착수
  • 조강희 기자
  • 승인 2021.04.30 09:52
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

SK바이오사이언스‧휴온스 등 신청…“안전성‧효과성 면밀 검토” 

【베이비뉴스 조강희 기자】

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 노바백스, 휴온스의 스푸트니크V 등 2종의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다고 30일 밝혔다. 최대성 기자 ⓒ베이비뉴스
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 노바백스, 휴온스의 스푸트니크V 등 2종의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다고 30일 밝혔다. 최대성 기자 ⓒ베이비뉴스

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 노바백스, 휴온스의 스푸트니크V 등 2종의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다고 30일 밝혔다.

식약처에 따르면 두 회사는 이들 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, SK바이오사이언스가 이번에 검토를 신청한 자료는 독성‧효력시험 등 비임상자료 및 초기 단계인 1/2상의 임상시험 자료다. 식약처는 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토하기로 했다.

노바백스 백신은 영국 의약품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA) 등에서 사전검토 중이며, 국내 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가 절차를 진행할 예정이다. 식약처는 조속한 허가 절차 진행을 위해 이달 스탠리 어크 노바백스 최고경영자가 방한했을 당시 노바백스 사의 인‧허가팀과 사전 협의를 진행했다. 

휴온스의 러시아 스푸트니크V 검토 신청 부분은 ‘약사법’ 규정에 따른 독성‧효력시험 등 비임상 자료다. 러시아 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 정부에서 도입 계획을 발표한 백신은 아니다. 이 백신은 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽의약품청의 사전검토와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재신청에 따른 심사가 진행되고 있다.

식약처 관계자는 “제출된 자료를 바탕으로 두 백신 제품의 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정”이라며 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

【Copyrightsⓒ베이비뉴스 pr@ibabynews.com】

기사가 마음에 드셨나요?

베이비뉴스는 창간 때부터 클린광고 정책을 유지하고 있습니다. 이것은 작은 언론으로서 쉬운 선택은 아니었습니다. 그럼에도 불구하고 베이비뉴스는 앞으로도 기사 읽는데 불편한 광고는 싣지 않겠습니다.
베이비뉴스는 아이 낳고 기르기 좋은 세상을 만드는 대안언론입니다. 저희 기사가 마음에 드셨다면, 좋은 기사 후원하기에 동참해주세요. 여러분의 기사후원 참여는 아름다운 나비효과를 만들 것입니다.

베이비뉴스 좋은 기사 후원하기


※ 소중한 후원금은 더 좋은 기사를 만드는데 쓰겠습니다.


베이비뉴스와 친구해요!

많이 본 베이비뉴스
실시간 댓글
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 서울특별시 서초구 서초중앙로8길 111 우명빌딩 2~4층
  • 대표전화 : 02-3443-3346
  • 팩스 : 02-3443-3347
  • 맘스클래스문의 : 1599-0535
  • 이메일 : pr@ibabynews.com
  • 발행·편집인 : 소장섭
  • 사업자등록번호 : ​211-88-48112
  • 인터넷신문등록번호 : 서울 아 01331
  • 등록일 : 2010-08-20
  • 일반주간신문등록번호 : 서울 다 10138
  • 등록일 : 2011-01-11
  • 저작권자 © 베이비뉴스(www.ibabynews.com) 무단전재 및 재배포 금지
  • 개인정보보호 배상책임보험가입 (10억원보상한도, 소프트웨어공제조합)
  • Copyright © 2021 베이비뉴스. All rights reserved. mail to pr@ibabynews.com
ND소프트