【베이비뉴스 조강희 기자】
식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 노바백스, 휴온스의 스푸트니크V 등 2종의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다고 30일 밝혔다.
식약처에 따르면 두 회사는 이들 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, SK바이오사이언스가 이번에 검토를 신청한 자료는 독성‧효력시험 등 비임상자료 및 초기 단계인 1/2상의 임상시험 자료다. 식약처는 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토하기로 했다.
노바백스 백신은 영국 의약품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA) 등에서 사전검토 중이며, 국내 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가 절차를 진행할 예정이다. 식약처는 조속한 허가 절차 진행을 위해 이달 스탠리 어크 노바백스 최고경영자가 방한했을 당시 노바백스 사의 인‧허가팀과 사전 협의를 진행했다.
휴온스의 러시아 스푸트니크V 검토 신청 부분은 ‘약사법’ 규정에 따른 독성‧효력시험 등 비임상 자료다. 러시아 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 정부에서 도입 계획을 발표한 백신은 아니다. 이 백신은 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽의약품청의 사전검토와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재신청에 따른 심사가 진행되고 있다.
식약처 관계자는 “제출된 자료를 바탕으로 두 백신 제품의 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정”이라며 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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