기사 (6건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 의료기기위원회 위원수 분과 등 확대 개편 【베이비뉴스 조강희 기자】식품의약품안전처가 지난 1월 개정된 '의료기기법 시행령'에 따라 의료기기위원회 위원수와 분과 등을 확대 개편한다고 4일 밝혔다. 공동위원장으로 민간위원장이 임명되고, 위원 수는 기존 97명에서 197명으로 대폭 확대된다. 분과위원회는 5개에서 10개로 늘어난다. 개정 '의료기기법 시행령'에 따라 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 수행해야 한다. 공동위원장은 식약처장·복지부장 사회 | 조강희 기자 | 2022-04-04 12:00 식약처, 5~11세용 화이자 코로나19 백신 국가출하승인 【베이비뉴스 조강희 기자】식품의약품안전처가 한국화이자제약㈜ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9,000회분에 대해 3월 29일 국가출하 승인했다고 29일 밝혔다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 로트는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. ‘코미나티주0.1mg/mL 정책 | 조강희 기자 | 2022-03-29 14:18 식약처, 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회 진행 【베이비뉴스 조강희 기자】식품의약품안전처가 의료기기 연구개발자 등이 사이버보안에 대해 잘 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회’를 16일 개최한다고 밝혔다.의료기기 연구개발자의 사이버보안이 필요한 이유는 개인의료정보를 주고받는 등 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하기 위함이다. 설명회 주요 내용은 ▲‘의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인’ 개정사항 설명 ▲의료기기 품목허가 시 사이버보안 관련 제출 자료요건 안내 ▲품목허가·심사 시 주요 보 사회 | 조강희 기자 | 2022-03-16 11:37 식약처, 2022년 식·의약 온라인 불법행위 관리방안 마련 【베이비뉴스 조강희 기자】식품의약품안전처가 최근 2년간 온라인상에서 이뤄지는 식·의약 관련 불법행위를 총 15만 5377건 적발했다고 24일 밝혔다.2021년은 5만 8782건이 적발돼 2020년의 9만 6595건에 비해 감소한 것으로 나타났다. 식약처는 부당광고 등 불법행위 적발 현황을 분석해 ‘2022년 식·의약 온라인 불법행위 관리방안’을 마련했다.지난 2년간 부당광고·불법유통 등 불법행위는 식품 등이 5만 6502건(36.4%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의약품 5만 3663건(34.5%), 의료기기 1만 1663건(7.5 사회 | 조강희 기자 | 2022-02-24 16:35 식약처, ‘노바백스’‧‘스푸트니크V’ 코로나19 백신 2종 사전검토 착수 【베이비뉴스 조강희 기자】식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 노바백스, 휴온스의 스푸트니크V 등 2종의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다고 30일 밝혔다.식약처에 따르면 두 회사는 이들 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, SK바이오사이언스가 이번에 검토를 신청한 자료는 독성‧효력시험 등 비임상자료 및 초기 단계인 1/2상의 임상시험 자료다. 식약처는 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검 건강 | 조강희 기자 | 2021-04-30 09:52 코로나19 예방접종, 내년엔 맞을 수 있을까? 유례없는 전 세계적 감염과 확산을 불러온 '코로나바이러스'의 종식은 과연 언제일까. 지금 우리는 모두 확실하고 안전한 치료제 또는 백신이라는 ‘게임 체인저(Game Changer, 어떤 일에서 결과나 흐름의 판도를 뒤바꿔 놓을 중요한 인물이나 사건, 제품 등을 이르는 말)’가 등장해 하루빨리 국면이 전환되길 간절히 바라고 있다. 가끔 이 치료제나 백신 개발에 긍정적인 뉴스가 보도되긴 하지만, 체감되는 바는 없고 마음만 더 답답해진다. 그렇다면 전 세계적으로 코로나 백신이 어디까지 개발됐는지 한번 살펴보는 건 어떨까? 테마칼럼 | 칼럼니스트 장은진 | 2020-09-04 14:34 처음처음1끝끝