【베이비뉴스 소장섭 기자】

영유아 두상교정 헬멧 브랜드 ‘하니헬멧’을 운영하는 한헬스케어가 의료기기 외형을 변경하면서 변경인증을 받지 않은 사실이 확인돼 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

18일 식품의약품안전처와 의료기기통합정보시스템 '의료기기안심책방' 등에 따르면 ㈜한헬스케어(대표 최병오)는 의료기기 ‘정형용교정장치(제인 25-4320호)’의 외형을 변경했음에도 식품의약품안전처로부터 변경인증을 받지 않은 것으로 확인됐다.

이에 따라 한헬스케어는 해당 품목에 대해 2026년 8월 1일부터 10월 31일까지 3개월간 제조업무가 정지된다. 처분일은 2026년 7월 21일이며, 행정처분 공개 마감일은 2027년 1월 30일이다.

이번에 제조업무정지 처분을 받은 제품은 2025년 4월 17일 품목 허가를 받은 'HANI Helmet II'(모델명) 제품으로, 생후 약 3~18개월 사이의 유아가 선천적 또는 후천적으로 발생하는 비대칭 또는 변형된 두상인 사두증(Plagiocephaly), 단두증(Brachcephaly)에 맞게 맞춤 제작되는 헬멧으로서, 착용을 통해 두상을 바르게 교정하는데 사용하는 기구다.

이번 처분의 근거는 「의료기기법」 제12조제1항과 제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준이다.

의료기기 제조업자는 식약처로부터 인증받은 사항에 변경이 발생한 경우 관련 법령에 따라 변경인증을 받아야 한다. 그러나, 한헬스케어는 해당 정형용교정장치의 ‘외형’을 변경하고도 변경인증을 받지 않은 것으로 조사됐다.

한헬스케어는 서울 금천구 가산동에 소재한 의료기기 제조업체로, 영유아의 두상 비대칭을 교정하는 두상교정 헬멧을 비롯해 정형용교정장치를 제조·공급하고 있다.

특히 ‘하니헬멧’은 한헬스케어가 전개하는 영유아 두상교정 헬멧 브랜드다. 아기의 머리 형태를 고려한 맞춤형 두상교정 솔루션을 표방하며 사두증·단두증 등으로 두상교정이 필요한 영유아를 대상으로 교정 헬멧을 제작·공급하고 있다.

이번 행정처분 대상인 ‘정형용교정장치(제인 25-4320호)’ 역시 두상교정에 사용되는 의료기기로, 해당 제품의 외형 변경 과정에서 변경인증 절차가 이뤄지지 않은 데 따른 행정처분이다.

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