【베이비뉴스 이유주 기자】

의료용 마약류로 관리되는 ADHD 치료제 메틸페니데이트가 최근 3년간 만 6세 미만 소아 964명에게 처방된 것으로 나타났다. 국내 허가사항과 식약처 안전사용기준은 만 6세 이상에게 사용하도록 정하고 있지만, 5세 이하 소아에게도 매년 수백 건의 처방이 이뤄지고 있어 처방 관리와 오남용 방지 기준을 보완해야 한다는 지적이 나온다.

국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당(비례) 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받아 28일 공개한 국정감사 자료에 따르면 만 6세 미만 메틸페니데이트 처방환자는 ▲2023년 426명(2,287건) ▲2024년 324명(1,575건) ▲2025년 214명(1,061건)이었다. 감소 추세지만 2025년에도 3세 4명, 4세 18명, 5세 192명이 처방받았다. 처방은 5세에 집중됐다. 3년간 819명으로 6세 미만 전체의 85.0%를 차지했다.

메틸페니데이트는 각성 효과가 있어 향정신성의약품으로 관리된다. 제품 허가사항은 만 6세 이상을 대상으로 하며, 식약처가 2022년 마련한 「의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용기준」도 만 6세 이상 소아‧성인 가운데 ADHD로 진단받은 환자에게만 사용하도록 하고 있다. 미국 FDA는 지난해 6월 6세 미만 서방형 제제 복용 시 체중감소 등 이상반응 위험이 높다는 안전성 정보를 발표하고 9월 제품 정보를 개정했다.

그러나 식약처가 오남용 의심 처방을 걸러내 의사에게 알리는 ‘오남용 방지 조치기준’에는 연령 항목이 없다. 3개월 초과 처방, 치료목적 외 처방, 일일 최대 용량 초과는 기준에 포함 돼 있지만 연령은 빠져있다. 식악처는 조치기준과는 별도로 6세 미만 처방이 확인된 의사에게 알림을 보내 처방 사유를 확인하고 있으며, 6세 미만 관련 기준을 보완하기 위한 연구용역을 올해 시작했다고 서미화 의원실에 밝혔다. 안전사용기준에 만 6세 이상을 명시한 지 4년 만이다.

18세 이하 전체 처방도 빠르게 늘고 있다. 처방환자는 ▲2023년 11만 9,205명 ▲2024년 14만 5,216명 ▲2025년 16만 9,274명으로 2년 새 42.0% 증가했다. 연령대별로는 13~18세가 4만 7,285명에서 7만 6,838명으로 62.5% 늘어 가장 가팔랐고, 17세는 70.3%, 18세는 82.3% 증가했다.

식약처는 처방 건수 증가의 배경으로 2022년 진단 기준이 명확해지면서 ADHD 환자 수가 늘어난 점을 들고 있다. 다만 의료용 마약류인 메틸페니데이트의 처방이 학령기 청소년을 중심으로 크게 증가하고 있는 만큼, 실제 처방이 적정하게 이뤄지고 있는지에 대한 관리·점검을 강화할 필요가 있다는 지적이 나온다.

서미화 의원은 “메틸페니데이트는 의료용 마약류인만큼 꼭 필요한 환자에게만 적정하게 쓰여야한다”며 “허가 연령에 못 미치는 6세 미만과 학령기에 급증하는 청소년 처방이 적절한지 식약처가 더 꼼꼼히 확인해야 한다”고 지적했다. 이어 서 의원은“6세 미만 기준 보완 연구도 서둘러 마무리해 감시 기준에 반영해야 한다”고 강조했다.

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